- Conformité des soins de santé
Au-delà de l'excellence clinique : Maîtriser la conformité agentique des soins de santé
Orchestrez votre accès au marché à travers la Suisse, l'UE et le Royaume-Uni avec la vitesse de l'IA et la précision de l'ingénierie suisse.
À qui s'adresse cette solution ?
Cette solution est conçue pour les organismes de soins de santé opérant dans des environnements hautement fiables et réglementés, notamment :
Entreprises de HealthTech et de santé numérique
Traitement des données cliniques ou relatives aux patients
MedTech et fabricants de dispositifs médicaux
Intégrer les logiciels, le cloud et les systèmes connectés
Sciences de la vie et organismes de recherche
Soumis à la réglementation relative à la recherche sur l'homme et aux essais cliniques
Entreprises internationales de soins de santé
Entrer sur les marchés suisse et européen à partir des États-Unis ou d'autres régions. Accéder au marché américain à partir de l'UE ou de la Suisse
Si votre produit touche des données de santé, des données de recherche ou des infrastructures de soins de santé réglementées, cette solution est conçue pour vous.
Pourquoi la conformité des soins de santé n'est plus une tâche manuelle
En 2026, la complexité pour les entreprises HealthTech, MedTech et Life Sciences a atteint un point critique. Naviguer dans la divergence entre les Loi européenne sur l'IA, MedDO Suisseet le Réglementation médicale britannique post-Brexit nécessite plus qu'une feuille de calcul, elle nécessite un cerveau réglementaire.
Les points faibles actuels des innovateurs européens dans le domaine des soins de santé :
Localisation de qualité suisse - Prise en charge du FADP, de la FINMA et de la résidence des données en Suisse, directement intégrée dans votre installation. Friction des essais cliniques : La gestion du consentement des patients et de la confidentialité des données dans le cadre de la loi suisse sur les droits de l'homme et du GDPR crée d'importants silos opérationnels.
Le résultat est le suivant des audits retardés, des cycles de vente bloqués et une entrée plus lente sur le marché.
Le moteur 360vue : votre personnel réglementaire agentique
Nous avons évolué 360vue d'un tableau de bord passif à un tableau de bord actif La main-d'œuvre de l'IA agentique. Il ne se contente pas de suivre votre conformité, il l'exécute dans toutes les juridictions.
Les agents de 360vue tirent des données directement de votre pipeline d'ingénierie pour rédiger et mettre à jour le Dossiers techniques requis pour les examens des organismes notifiés de la Suisse et de l'UE.
Nos agents gèrent de manière autonome vos données d'enregistrement à travers Swissdamed, EUDAMEDet le UK MHRA registre.
Nous combinons des experts juridiques basés en Suisse avec des agents d'IA qui surveillent 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 les signaux de sécurité, en automatisant les rapports obligatoires aux autorités internationales.
La souveraineté comme norme
Pour les entreprises du secteur de la santé qui traitent des données cliniques sensibles, 360vue offre une solution de gestion de l'information. L'environnement cloud de la Suisse souveraine. Nous répondons aux exigences suisses les plus strictes en matière de FADP et de GDPR, ce qui garantit que les données des patients sont protégées par l'étalon-or mondial en matière de protection de la vie privée.
Couverture du cadre paneuropéen et mondial
Accélérez votre expansion internationale grâce à une gouvernance unifiée sur tous les principaux marchés de la santé :
CADRE
Région
Impact pour 2026
MedDO suisse / IvDO
Suisse
Obligatoire pour le marché suisse ; nécessite un CH-REP pour les entreprises étrangères.
MDR / IVDR DE L'UE
Union européenne
Le passeport indispensable pour accéder au marché européen.
UK MHRA / UKCA
Royaume-Uni
Naviguer dans les exigences uniques de l'après-Brexit pour le système de santé britannique.
Loi européenne sur l'IA
UE / Monde
Classification à haut risque pour la plupart des logiciels médicaux basés sur l'IA, nécessitant des contrôles stricts de type "Human-in-the-loop".
HIPAA / HITRUST
États-Unis / Monde
La norme nécessaire pour les entreprises suisses et européennes qui se développent sur le marché américain.
2026 Healthcare Compliance Guide : Loi européenne sur l'IA, MDR, MedDO suisse et préparation à la FDA pour HealthTech et MedTech
Feuille de route pratique de conformité 2026 pour HealthTech et MedTech couvrant l'AI Act de l'UE, le MDR, le MedDO suisse, l'ARH, le GDPR et la préparation au marché du QMSR de la FDA.
Aperçu du guide de conformité des soins de santé
Aperçu de la liste de contrôle pour le transfert des données de santé
2026 Liste de contrôle pour le transfert de données dans le secteur de la santé : Guide de conformité transfrontalière au RGPD suisse, au GDPR et au GDPR britannique
Liste de contrôle pour des transferts transfrontaliers sécurisés de données de santé dans le cadre du RGPD suisse, du GDPR, du GDPR britannique, du HRA et de la loi européenne sur l'IA dans les marchés réglementés en 2026.
2026 International Healthcare Compliance Blueprint : EU MDR, AI Act, Swiss FADP & UK GDPR Market Entry Guide (en anglais)
Feuille de route pratique pour la conformité des soins de santé en 2026 couvrant le RMD de l'UE, la loi sur l'IA, le FADP suisse, l'ARH et le GDPR britannique pour l'expansion des HealthTech, des MedTech et des sciences de la vie.
Aperçu du plan directeur pour la conformité des soins de santé
FAQ sur la conformité des soins de santé - Réglementations, cadres et applicabilité
Des réponses claires aux questions les plus courantes concernant la conformité dans le domaine de la santé, notamment les réglementations et cadres applicables aux entreprises HealthTech, MedTech et sciences de la vie opérant en Suisse, dans l'UE et aux États-Unis.
Questions fréquemment posées sur la conformité des soins de santé
360vue utilise une cartographie unifiée des données pour s'assurer qu'un contrôle unique de la protection de la vie privée satisfait simultanément les trois juridictions, réduisant ainsi le travail juridique redondant jusqu'à 60%.
Oui. Nous soutenons une gouvernance alignée sur la Loi suisse relative à la recherche sur l'être humain (LRH) et le Règlement de l'UE sur les essais cliniques (CTR)Le système de gestion de l'information de la Commission européenne permet de centraliser le consentement du patient et les évaluations de l'impact sur les données dans un seul espace de travail.
Absolument. Nous fournissons la plate-forme et l'expertise juridique nécessaires pour agir en tant que CH-REP, en veillant à ce que votre documentation technique soit mise à la disposition de Swissmedic dans le délai requis de 7 jours.
Oui. Nous soutenons les organisations de soins de santé opérant en Suisse, dans l'UE et aux États-Unis, y compris les entreprises soumises au RGPD suisse, au GDPR, à l'HIPAA et à d'autres réglementations spécifiques aux soins de santé. Chaque programme de conformité est adapté à votre produit, à vos flux de données et à vos marchés cibles.
