- GesundheitswesenCompliance
Mehr als klinische Exzellenz: Beherrschung der agentischen Compliance im Gesundheitswesen
Organisieren Sie Ihren Marktzugang in der Schweiz, in der EU und in Grossbritannien mit der Geschwindigkeit von KI und der Präzision von Schweizer Ingenieuren.
Für wen diese Lösung gedacht ist
Diese Lösung wurde für Organisationen des Gesundheitswesens entwickelt, die in hochgradig vertrauenswürdigen, stark regulierten Umgebungen tätig sind, einschließlich:
HealthTech & Digital Health Unternehmen
Verarbeitung von Patienten- oder klinischen Daten
Hersteller von Medizintechnik und medizinischen Geräten
Integration von Software, Cloud und vernetzten Systemen
Biowissenschaften und Forschungseinrichtungen
Unterliegt den Vorschriften für Humanforschung und klinische Versuche
Internationale Unternehmen des Gesundheitswesens
Eintritt in den Schweizer und EU-Markt aus den USA oder anderen Regionen. Eintritt in den US-Markt aus der EU oder der CH
Wenn Ihr Produkt Gesundheitsdaten, Forschungsdaten oder regulierte Gesundheitsinfrastrukturen berührt, diese Lösung ist für Sie gemacht.
Warum die Einhaltung von Vorschriften im Gesundheitswesen nicht länger eine manuelle Aufgabe ist
Im Jahr 2026 hat die Komplexität für HealthTech-, MedTech- und Life Sciences-Unternehmen einen kritischen Höhepunkt erreicht. Das Navigieren durch die Divergenz zwischen den EU-KI-Gesetz, Schweizer MedDOund die Großbritanniens medizinische Vorschriften nach dem Brexit erfordert mehr als eine Tabellenkalkulation - es erfordert ein regulatorisches Gehirn.
Aktuelle Probleme für europäische Innovatoren im Gesundheitswesen:
Schweizer Lokalisierung - Unterstützung von FADP, FINMA und Schweizer Datenresidenz direkt in Ihr Setup integriert. Reibung bei klinischen Versuchen: Die Verwaltung der Patienteneinwilligung und des Datenschutzes im Rahmen des schweizerischen HFR und der DSGVO führt zu erheblichen betrieblichen Silos.
Das Ergebnis ist verzögerte Prüfungen, blockierte Verkaufszyklen und langsamerer Markteintritt.
Die 360vue-Engine: Ihr agenturgestütztes Regulierungspersonal
Wir haben uns weiterentwickelt 360vue von einem passiven Armaturenbrett zu einem aktiven Agentische KI-Mitarbeiter. Es überwacht nicht nur die Einhaltung der Vorschriften, sondern führt sie auch über die verschiedenen Rechtsordnungen hinweg aus.
Die Agenten von 360vue ziehen die Daten direkt aus Ihrer Engineering-Pipeline, um den Entwurf und die Aktualisierung der Technische Dateien für die Überprüfungen durch die Benannte Stelle der Schweiz und der EU erforderlich.
Unsere Agenten verwalten Ihre Registrierungsdaten selbstständig über Swissdamed, EUDAMEDund die UK MHRA Registrierung.
Wir kombinieren in der Schweiz ansässige Rechtsexperten mit KI-Agenten, die rund um die Uhr auf Sicherheitssignale achten und die obligatorische Meldung an internationale Behörden automatisieren.
Souveränität als Maßstab
Für Unternehmen im Gesundheitswesen, die mit sensiblen klinischen Daten arbeiten, bietet 360vue eine Swiss-Sovereign Cloud-Umgebung. Wir erfüllen die höchsten Schweizer FADP- und GDPR-Anforderungen und stellen damit sicher, dass die Patientendaten durch den weltweiten Goldstandard für den Datenschutz geschützt sind.
Gesamteuropäische und globale Rahmenabdeckung
Beschleunigen Sie Ihre internationale Skalierung mit einheitlicher Governance in allen wichtigen Gesundheitsmärkten:
RAHMENWERK
Region
Auswirkungen für 2026
Schweizer MedDO / IvDO
Schweiz
Obligatorisch für den Schweizer Markt; für ausländische Firmen ist ein CH-REP erforderlich.
EU MDR / IVDR
Europäische Union
Der unverzichtbare Reisepass für den Zugang zum europäischen Markt.
UK MHRA / UKCA
Vereinigtes Königreich
Navigieren durch die einzigartigen Post-Brexit-Anforderungen an das britische Gesundheitssystem.
EU-KI-Gesetz
EU/Global
Hohe Risikoeinstufung für die meisten KI-gestützten medizinischen Programme, die strenge "Human-in-the-Loop"-Kontrollen erfordern.
HIPAA / HITRUST
USA / Weltweit
Der notwendige Standard für Schweizer und EU-Firmen, die auf den US-Markt expandieren.
Leitfaden zur Einhaltung der Vorschriften im Gesundheitswesen 2026: EU AI Act, MDR, Swiss MedDO & FDA Readiness für HealthTech und MedTech
Praktische 2026-Compliance-Roadmap für HealthTech und MedTech, die EU AI Act, MDR, Swiss MedDO, HRA, GDPR und FDA QMSR Market Readiness abdeckt.
Sneak Peak des Leitfadens zur Einhaltung von Vorschriften im Gesundheitswesen
Sneak Peak der Checkliste für die Datenübertragung im Gesundheitswesen
2026 Checkliste für den Datentransfer im Gesundheitswesen: Leitfaden zur grenzüberschreitenden Einhaltung von Swiss FADP, GDPR und UK GDPR
Checkliste für die sichere grenzüberschreitende Übermittlung von Gesundheitsdaten gemäß Schweizer DSG, GDPR, UK GDPR, HRA und EU AI Act in 2026 regulierten Märkten.
2026 Internationaler Plan zur Einhaltung von Vorschriften im Gesundheitswesen: EU MDR, AI Act, Swiss FADP & UK GDPR Market Entry Guide
Praktischer Fahrplan für die Einhaltung der Vorschriften im Gesundheitswesen 2026, der die EU-MDR, das KI-Gesetz, das schweizerische DSG, das HRA und die britische GDPR für die Expansion von HealthTech, MedTech und Biowissenschaften abdeckt.
Vorgeschmack auf den Healthcare Compliance Blueprint
Häufig gestellte Fragen zur Einhaltung von Vorschriften im Gesundheitswesen - Vorschriften, Rahmenbedingungen und Anwendbarkeit
Klare Antworten auf häufige Fragen zur Compliance im Gesundheitswesen, u. a. welche Vorschriften und Rahmenbedingungen für HealthTech-, MedTech- und Life Sciences-Unternehmen gelten, die in der Schweiz, der EU und den USA tätig sind.
Häufig gestellte Fragen zur Compliance im Gesundheitswesen
360vue verwendet eine einheitliche Datenzuordnung, um sicherzustellen, dass eine einzige Datenschutzkontrolle alle drei Rechtsordnungen gleichzeitig erfüllt, wodurch redundante juristische Arbeit um bis zu 60% reduziert wird.
Ja. Wir unterstützen eine Governance, die sich an den Schweizer Humanforschungsgesetz (HRA) und die EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR)die Zentralisierung von Patienteneinwilligungen und Datenfolgenabschätzungen in einem einzigen Arbeitsbereich.
Unbedingt. Wir stellen die Plattform und das juristische Fachwissen zur Verfügung, um als Ihr CH-REP zu agieren und sicherzustellen, dass Ihre technische Dokumentation Swissmedic innerhalb des erforderlichen 7-Tage-Fensters zur Verfügung steht.
Ja. Wir unterstützen Gesundheitsorganisationen, die in der Schweiz, der EU und den USA tätig sind, einschließlich Unternehmen, die dem Schweizer DSG, GDPR, HIPAA und anderen gesundheitsspezifischen Vorschriften unterliegen. Jedes Compliance-Programm ist auf Ihr Produkt, Ihre Datenströme und Ihre Zielmärkte zugeschnitten.
